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行業動態-先進的實驗室設備

潔凈室檢測指標是什么?潔凈室監控的主要工具你知道嗎?

文章來源:     時間:2019-08-08 09:22:48     作者:上海摩翱實驗設備有限公司

潔凈室檢測指標:

風量或風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度(照明)、甲醛、細菌濃度。

醫院潔凈手術部:

風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度。

醫藥工業潔凈廠房:

空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌。

電子工業潔凈廠房:

空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間。

食品工業潔凈用房:

定向氣流、靜壓差、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間、甲醛、Ⅰ級工作區截面風速、開發的洞口風速、新風量。


潔凈室監控的主要工具:

1顆粒計數器

像所有的事物都有兩面性一樣,潔凈室生產過程中一方面要保護產品不受細菌和污染物的污染;另一方面,也對在潔凈室內工作的職工提出了特殊的要求。例如工作時要使用細胞抑制劑。因此,保證工作時的工作參數,如室內壓力、相對空氣濕度、室內溫度等都是非常重要的,要連續進行檢測和記錄。另外,顆粒物監控,也就是對空氣中含有顆粒物的大小進行監控,也是A類和B類潔凈室區域內一個非常重要的檢測監控參數。空氣中具有交叉污染顆粒物的檢測不僅僅在ISO標準(ISO 14644)中有所規定,而且在醫藥產品生產技術規范中有所規定。例如,在非生產狀態下、在A級潔凈室的工作狀態下,允許最多20個顆粒大于5.0um/m3。在連續性監控時,利用抽氣泵規定速度抽取一定流量的空氣(1cfm,相當于28.3L/min),并數出其中(0.5和5um)的顆粒物數量。較少的流量能夠很快的得出結論。在潔凈室的檢驗認證時,要按照GMP藥品生產安全指南附錄1和ISO 14644標準的規定和要求檢測1m3內空氣中的顆粒物數量。若按照這一容積進行連續性的檢測監控時,檢測的持續時間會長達35min,而這樣長的檢測時間在緊張的潔凈室生產過程中是沒有說服力的。因此相對檢測儀都把流通速率提高了。

2空氣采樣器

除了顆粒物計數器之外,在潔凈室的檢測監控中空氣采樣器也是常用儀器設備。這一設備也有移動式和固定式之分。例如PMT公司研發生產的Emtek P100型便攜式空氣采樣器就有兩種流速。較小的流速為28.3L/min,可以對關鍵的重要部位在長時間內進行空氣質量的檢測。高流速的為100L/min,采集1m3容積的空氣只需10min時間。在這兩種流速中,物理碰撞效率(D 50值小于1um)都符合ISO 14698標準的要求。


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